Product Quality Lifecycle Manager (m/w/d) 1505-24
| Stellenbezeichnung |
Stellennummer |
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| Product Quality Lifecycle Manager (m/w/d) |
1505-24 |
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| Kunde |
| Für unseren Mandanten, suchen wir ab sofort einen Kandidaten wie Sie als unseren Mitarbeiter. Es handelt sich hier um ein Unternehmen aus der Augenoptik mit mehreren Hundert Mitarbeitern, zugehörig einem Konzern und führend auf seinem Gebiet. Es erwartet Sie ein spannendes Aufgabenfeld mit tollen Entwicklungsmöglichkeiten und wo sie sich selbst mit einbringen können und etwas mit gestalten und bewegen können. |
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| Aufgabenbereich |
- Als Mitglied in Produktentwicklungsprojekten sind sie verantwortlich für die Technische Dokumentation für Medizinprodukte und Workflows in der Ophthalmologie; Sie gewährleisten die Vollständigkeit und Konformität der Produktakte mit den Produktanforderungen für die internationale Zulassung (z.B. MDR, 21CFR820, NMPA)
- Sie erstellen Dokumente der Technischen Produktakte, z.B. Risikomanagementakte nach ISO 14971, Post Market Surveillance Konzept oder Table of Content, und unterstützen die Fachbereiche in allen Phasen des Entwicklungsprozesses.
- Sie sind kompetenter Partner für R&D, Produktmanagement und Operations bei der Bewertung anwendbarer Standards und deren Umsetzung in Design Input und Testkonzepte
- Sie bewerten Prüfberichte zur Verifizierung und Validierung des Design Output.
- Sie wirken am Design Transfer zu Lieferanten einschließlich der zugehörigen Dokumentation mit
- Als Risk Manager leiten Sie FMEA-Workshops, unterstützen die Fachbereiche beim Risikomanagement von Produkten (elektrische Hardware und Softwareprodukte) und entwickeln den Risk Management Prozess nach ISO 14971 kontinuierlich weiter
- Sie nehmen als Subject Matter Expert an Reklamations- und Nichtkonformitätsmanagement (NC, CAPA, Concession) teil und gewährleisten die Ursachenanalyse und prozesskonforme Dokumentation
- Sie wirken maßgeblich am Änderungsmanagement von Produkten mit und unterstützen die Change Owner bei einer konformen Umsetzung des Changeprozesses im gesamten Produktlebenszyklus
- Sie unterstützen interne und 3rd-Party-Audit-Aktivitäten
- Sie unterstützen bei der Einführung und Umsetzung digitaler Plattformen für Design- und QMS-Prozessen (z.B. das Anforderungsmanagement in Polarion)
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| Anforderung |
- Studium im Bereich Qualitätsmanagement (m/w/d), Technischer oder naturwissenschaftlicher Fachrichtung oder vergleichbar
- Erfahrung im Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik (Klassen I, Im, IIa)
- Erfahrung in Audits von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen.
- Erfahrung im Projektmanagement und in der fachlichen Überprüfung von Arbeitsergebnissen.
- Technisches Verständnis für elektronische Produkte und vernetzte Softwareanwendungen (z.B. IEC 60601-1, ISO 62304)
- Kenntnisse zu ISO 13485, MDR, MDSAP, ISO 14971; Kenntnisse weiterer Marktanforderungen (FDA, NMPA, TGA)
- Erfahrung in digitalen QMS / Content Management Systemen
- Sicherer Umgang mit MS-Office (v.a. PowerPoint, Word und Excel, MS Teams)
- Sorgfältige, termingerechte, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
- Freude am Arbeiten im Team mit zahlreichen Schnittstellen in einem hybriden Arbeitsumfeld
- Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift, Deutschkenntnis vorteilhaft
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| Standort |
Einstiegsdatum |
| Raum Aalen |
zum nächstmöglichen Zeitpunkt |
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| Dauer |
Beschäftigungsart |
| Unbefristet |
Vollzeit |
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| Bezahlung |
| nach Vereinbarung / übertariflich |
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| Ihre Bewerbung |
| Dieses Stellenangebot hat Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt unter Angabe der Stellen-Nr. bei uns. Fertigen Sie ein Anschreiben an, wo Sie kurz auf das Stellenangebot und Ihre Person eingehen, dazu einen tabellarischen Lebenslauf und die Zeugnisse der letzten zwei Arbeitgeber. Nennen Sie uns ebenfalls Ihre Gehaltsvorstellungen und Ihre Kündigungsfrist bzw. Verfügbarkeit. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! |
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| Kontaktdaten |
PAPEVE GmbH
Herr Potthoff
Silcherstr. 34
73430 Aalen
E-Mail: kontakt@papeve.de
Telefon: 07361 – 52 88 070 |
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